PRESENTACIÓN DE DROGUERÍA O FARMACIA NUEVA

INTRODUCCIÓN

Para la apertura y funcionamiento de una farmacia o droguería es de importancia tener como referente toda la normatividad que está asociada a los establecimientos que prestan este servicio farmacéutico. La legislación farmacéutica nos permite identificar y aplicar  los aspectos legales más representativos para el desarrollo integral de profesión.

El regente de farmacia tiene la competencia de conocer las diferentes leyes y resoluciones, que serán aplicadas en su droguería o farmacia, y velar por el cumplimiento de ella, que garantizara prestar un servicio de calidad que se ajuste a las normas farmacéuticas y legales.

De igual manera, se debe crear la implementación de  un sistema de Gestión de Calidad, con el fin de mantener siempre unos estándares de calidad elevados y de esta forma garantizar la excelencia en la prestación de servicios y la satisfacción de los usuarios.

OBJETIVOS A TENER EN CUENTA AL MOMENTO DE MONTAR UNA FARMACIA O DROGUERÍA

Objetivo General

Implementar un servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos, dispositivos médicos, y preparación de magistrales.

 Objetivos Específicos

• Adquirir los medicamentos, dispositivos, elementos de belleza y aseo, a través de relaciones comerciales con los diferentes proveedores autorizados por la Secretaria Seccional de Salud de Antioquia.
• Recepcionar los medicamentos, dispositivos, elementos de belleza y aseo, de acuerdo a las técnicas establecidas en la resolución 1403 de 2007, como verificación de facturas, inspección de los contenidos y su calidad, acta de recepción.
• Almacenar la mercancía que ingresa a la droguería, en los sitios destinados para tal fin, que cumplan con las condiciones sanitarias y locativas.
• Dispensar los medicamentos solicitados por los usuarios, debidamente prescritos por un profesional del área de la salud y suministrar la información necesaria acerca de su uso adecuado.
• Asegurar la calidad de los medicamentos y productos suministrados a la comunidad.
• Brindar una excelente atención a los usuarios de la droguería, garantizar su satisfacción, bienestar y rentabilidad del servicio farmacéutico.
• Promocionar estilos de vida saludables entre la comunidad y la prevención de posibles eventos adversos, por el consumo inadecuado y sin información suficiente de medicamentos y productos.

PRESENTACIÓN DE FARMACIA O DROGUERÍA DE ACUERDO A SUS ASPECTOS LEGALES.

Farmacias-Droguerías.- La dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:

a) Recepción y Almacenamiento.

b) Dispensación.

c) Preparaciones magistrales

                                                     FARMACIA- DROGUERÍA

Es el establecimiento  farmacéutico  dedicado  a  la  elaboración de preparaciones magistrales y a la venta al dental de medicamentos  alopáticos, homeopáticos,  fitoterapéuticos, dispositivos  médicos,  suplementos  dietarios, cosméticos, productos  de tocador,  higiénicos  y  productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los usuarios. 

Deberán cumplir con las disposiciones establecidas en los Decretos 2200 de 2005 y  2330 de 2006,  el presente  Manual y  la resolución  que  lo  adopta  y  las  demás normas  que  los  modifiquen,  adicionen o  sustituyan,  respecto  a  las  condiciones  esenciales  para  los  procesos  de preparaciones  magistrales,  recepción y  almacenamiento,  embalaje,  distribución  física, transporte  y  dispensación  de medicamentos  y  dispositivos  médicos, así  como  a  los  procedimientos  de inyectología y  de monitoreo de glicemia  con equipo por punción.  No  podrán elaborar mezclas  de nutrición parenteral  y  de medicamentos  oncológicos;  Preparaciones  estériles;  adecuación y  ajuste de concentraciones  de dosis  de  medicamentos  oncológicos y  demás  medicamentos  para  cumplir con las dosis  prescritas o radiofármacos. 

Este establecimiento farmacéutico se ubica en la clase de servicio farmacéutico independiente, cuyo objeto es la venta de medicamentos y dispositivos médicos al detal  y realizar los procedimientos que se señalan a continuación: 

 Productos

1.  Medicamentos. Los  medicamentos  alopáticos, homeopáticos,  fitoterapéuticos incluidas las preparaciones magistrales de estos.

2.  Dispositivos médicos.

3.  Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas características de acuerdo con la normatividad nacional vigente.

4.  Cosméticos y similares. Cosméticos, productos de tocador e higiénicos. 

5.  Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminación al medio ambiente, a las personas que laboran, los usuarios o los demás  productos que se comercializan en el establecimiento.

6.  Productos no riesgosos para la vida de los usuarios. Los productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los  usuarios, que puede vender al dental la Farmacia Droguería deben estar ubicados  en estantería independiente y separada. 

      CARACTERÍSTICAS DEL SERVICIO QUE PRESTA LA DROGUERÍA

Droguerías-farmacias Cumplirán con las disposiciones del Decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 de mayo 2007, la presente resolución y el manual que adopta, en relación con las condiciones esenciales y procedimientos para las actividades y/o procesos  que ofrezcan a sus usuarios, beneficiarios o destinatarios Cumplirán con las  disposiciones  que  regulan  las  actividades,  procesos  y procedimientos  establecidos en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006.

De acuerdo a la ley colombiana en especial al Decreto 2200 de 2005 y el Decreto 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social, el servicio farmacéutico tendrá como objetivos primordiales los siguientes aspectos:

1. Promoción: Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.
2. Prevención: Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos, así como los problemas relacionados con su uso.
3. Suministro: Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado.
4. Atención farmacéutica: Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes que la requieren, realizando las intervenciones necesarias para el cumplimiento de la farmacoterapia prescrita por el facultativo.

El servicio farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los siguientes requisitos:

1. Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.

2. Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas.

3. Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.

4. Garantizar buenas prácticas, por tanto, debe contar con un conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de control y documentación, de carácter técnico y/o administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto de la actividad o el proceso respectivo.

5. Protocolos para las preparaciones magistrales, deberán contar como mínimo, con protocolos para las actividades siguientes:

1.  Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades.

2.  Limpieza y desinfección de áreas.

3.  Desinfección personal. 

4.  Ingreso a las áreas.

5.  Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.

6.  Elaboración de preparaciones magistrales.

7.  Contaminación accidental. 

8.  Control fisicoquímico y microbiano.

9.  Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.

10.Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y material de acondicionamiento.

11.Manejo de residuos.

12. Sistema de gestión de calidad. Es una herramienta de gestión sistemática y transparente que permite dirigir y evaluar el desempeño del servicio farmacéutico, en términos de calidad y satisfacción social en la prestación de los servicios a su cargo, la cual está enmarcada en los planes estratégicos y de desarrollo de las organizaciones a que pertenece el servicio.

Implementar un sistema de gestión desde las siguientes áreas:

1.  Estructura interna y las principales funciones.

2.  Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta y el nivel de

satisfacción acerca de las funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo.

3.  Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos médicos.

4.  Procesos propios del servicio farmacéutico que se efectúen de acuerdo con los

procedimientos documentados, realizando el seguimiento, análisis y la

medición de estos procesos.

5.  Procesos estratégicos y críticos del servicio que resulten determinantes de la

calidad, su secuencia e interacción, con base en criterios técnicos previamente

definidos.

6.  Criterios y métodos necesarios para asegurar que estos procesos sean

7.  Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que

generen un impacto considerable en la satisfacción de las necesidades y

expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la

participación de las personas y/o responsables de cada una de las actividades

y/o procesos del servicio.

8.  Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora

continua de estos procesos.

Toda farmacia - droguería debe tener las siguientes secciones debidamente delimitadas:

a)    Recibo y despacho para el público.

b)    Antibióticos, vacunas, sueros y productos, con fecha de vencimiento.

c)    Drogas tóxicas y venenosas.

d)    Barbitúricos, estupefacientes, ocitócicos, sicomiméticos y similares.

e)    Drogas en general y utensilios de medicina.

f)     Petitorio farmacéutico, laboratorio, despacho de fórmulas y sustancias químicas.

g)    Perfumería y artículos de tocador.

h)    Artículos en general compatibles con esta clase de establecimientos, tales como papelería, librería, útiles de escritorio, juguetería, confitería, productos para el hogar, comestibles empacados, etc.

i)      Depósito

La sección de preparación de fórmulas

- Debe contar con instalaciones de agua, luz y equipo para ebullición; estantería, mesas de trabajo y demás muebles necesarios; lavatorio y vertederos de agua; aparatos, materiales y drogas indispensables para la preparación de recetas de uso corriente; equipos para la esterilización de los envases y utensilios de laboratorio, aparatos, útiles y reactivos necesarios para la ejecución de ensayos destinados a garantizar la buena calidad de la materia prima y de los productos que se preparen o expendan en el establecimiento.

En toda farmacia - droguería se mantendrá un petitorio con surtido completo de drogas para el despacho de fórmulas médicas.

Todas las drogas deben estar ordenadas por secciones y debidamente rotuladas. Las sustancias tóxicas, los narcóticos, las drogas heroicas, los barbitúricos, sicomiméticos y similares y las demás que exijan control especial, deben estar guardadas en armario con las debidas seguridades, bajo la responsabilidad del Director del respectivo establecimiento.  Los productos cuya venta exija fórmula médica, no podrán expenderse sino en farmacias - droguerías que funcionen legalmente y previa presentación de la respectiva prescripción.

El Servicio Farmacéutico evaluará como mínimo los siguientes aspectos:

1.  Eficiencia. Si el servicio se realizó de acuerdo a la mejor relación costo resultados.

2.  Eficacia. Si los resultados previstos fueron alcanzados en términos de cantidad

y calidad.

3.  Efectividad. Si los resultados fueron congruentes con las demandas, apoyos y necesidades de los usuarios.

Para la apertura se evalúa

1.  LOCAL 
-Techos de fácil limpieza y cielo rasos resistentes, uniformes y de fácil sanitización*
-Zona restringida: el acceso debe ser restringido para el personal ajeno a la droguería.
-Paredes impermeables, sólidas, de fácil limpieza, resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
-Aviso exterior que enuncie la frase droguería.
-Unidad sanitaria por sexo, en proporción de una (1) por cada quince (15) personas que laboren en el sitio (Resolución 1403 de 2007)-
-Área no inferior a 20m2 , con facilidad de acceso, factibilidad de prestar servicio nocturno, independencia de cualquier actividad comercial y de vivienda.
-Piso impermeable, resistente, con sistema de drenaje para su fácil limpieza y sanitización

2. RECURSO HUMANO
Droguerías: dirección técnica a cargo del químico farmacéutico, tecnólogo en regencia de farmacia, director de droguería, farmacéutico licenciado o el expendedor de drogas (Decreto 780 de 2016).

Droguerías que dispensen medicamentos de control especial: dirección técnica a cargo del químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de la farmacia (Resolución 1478 de 2006 Capítulo V).

El director técnico de la droguería debe acreditar su idoneidad y permanecer mínimo 8 horas cuando el establecimiento se encuentre en funcionamiento (Decreto 1950 de 1964).

3. DOTACIÓN
La droguería deberá contar con la dotación necesaria para su correcto funcionamiento, como: estantería suficiente en cantidad y calidad, termohigrómetros calibrados con sus registros correspondientes, sistema de refrigeración para los productos que requieran esta condición, etc.

4. MANUAL DE PROCESOS

Deberá contar con manuales de procesos y procedimientos escritos, acorde a las actividades realizadas por la droguería en el marco de normatividad sanitaria, dentro de los que se encuentran: 

- Almacenamiento Dispensación Devoluciones Plan Integral de Gestión de Residuos Hospitalarios (PGIRHS) 
- El término sanitización hace referencia al control de la proliferación de microorganismos presentes en el medio ambiente, especialmente los causantes de enfermedades, los cuales podrían ser eliminados con agentes desinfectantes.
Oferta de servicios: 

-No se podrán administrar medicamentos por vía intravenosa ni practicar pruebas de sensibilidad. -Normatividad Oficinas de Atención al Ambiente La administración de medicamentos deberá realizarse bajo estricta fórmula médica. 

-Se prohíbe la consulta médica en las droguerías (Decreto 1950 de 1964). 

5. CONCEPTO SANITARIO
-Solicite el concepto sanitario en la Oficina de Atención al Ambiente de la localidad donde se encuentre ubicado el establecimiento. 
-Para la solicitud del concepto sanitario es necesario contar con:
-Nombre o razón social. 2 3 Dirección exacta de la droguería. 
-Nombre y número de cédula de la persona que ejerce la dirección técnica de la droguería o farmacia. Copia de la documentación que acredite que esta persona cumple con los requisitos de idoneidad (Decreto 780 de 2016). Copia del contrato de trabajo, cuando aplique esta exigencia (Decreto 1950 de 1964). 4 5 6 Horario de atención. 
-Teléfono de contacto. La solicitud debe estar firmada por el propietario o representante legal del establecimiento y tener el número de identificación.
-La solicitud debe estar firmada por el propietario o representante legal del establecimiento y tener el número de identificación. Venta y adquisición de droguerías, cambios de nombre o dirección: Los cambios deberán ser informados a la Secretaría Distrital de Salud o las Subredes Integradas de Servicios de Salud E.S.E. que realizan las visitas de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario (IVC) al establecimiento, dentro de los quince (15) días hábiles siguientes de haberlos efectuado.

 (Manual de condiciones esenciales de la Resolución 1403 de 2007, Título I, Capítulo III, numeral 2.2.) * Decreto 780 de 2016 Resolución 1403 de 2007 y demás normatividad de aplicación. 

ESTRUCTURA DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

El servicio farmacéutico  contará  con una estructura que permita el cumplimiento  efectivo  de sus  objetivos, desarrollando  los criterios  de responsabilidad por los  resultados de los procesos y colaboración entre sus miembros.  Todo  servicio  farmacéutico  deberá  cumplir, como  mínimo,  con los  siguientes  requisitos: 

a) Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren. 

b) Contar con una dotación,  constituida  por equipos, instrumentos, bibliografía  y  materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o  procesos que se realizan en cada una de sus áreas.

Teniendo en cuenta lo anterior y según el Decreto 2330 del 2006 Las farmacias-droguerías y droguerías podrán ofrecer al público el procedimiento de inyectología y el procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por punción. En las condiciones siguientes:

Para el procedimiento de inyectología:

1. Infraestructura y dotación:

a) Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca la privacidad y comodidad para el administrador y el paciente, y que cuente con un lavamanos en el mismo sitio o en sitio cercano

b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar

c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas

d) Tener toallas desechables

e) Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el procedimiento de inyectología.

2. Recurso humano:

El encargado de administrar el medicamento inyectable debe contar con formación académica y entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad con las normas vigentes sobre la materia.

3. Normas de procedimientos:

Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos técnicos.

4. Prohibiciones:

No se podrán administrar medicamentos por vía intravenosa ni practicar pruebas de sensibilidad.

5. Solicitud de la prescripción médica:

La prescripción médica será requisito indispensable para la administración de cualquier medicamento por vía intramuscular.

Para el procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por punción:

1. Infraestructura y dotación:

a) Contar con una área especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca la privacidad y comodidad para el paciente y para quien aplique la prueba. Con adecuada iluminación y ventilación natural y/o artificial y su temperatura deberá estar entre 15-25°C. Este sitio podrá ser el mismo utilizado para inyectología.

b) Contar con un equipo con registro sanitario del Invima, debidamente calibrado y microlancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Invima, para cada paciente individual, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las condiciones de almacenamiento previstas por el fabricante.

e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano.

f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero.

g) Contar con materiales y demás dotación necesaria para el procedimiento incluyendo lo requerido para el manejo de desechos.

h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo y donde se encuentre registrada la calibración del equipo.

i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que realizó el procedimiento y no podrá hacer ningún tipo de interpretación.

j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la normatividad vigente.

2. Recurso humano: 

Tanto el director técnico del establecimiento farmacéutico, como la persona encargada de realizar el procedimiento de monitoreo deberán estar suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte del fabricante o distribuidor. Además deberán cumplir con las normas establecidas sobre bioseguridad, aseo personal, asepsia del sitio y manejo de residuos.

3. Normas de procedimientos:

 Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos técnicos.

4. Prohibiciones: Estas pruebas en ningún caso se constituyen como actividades de apoyo y diagnóstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patología, En ningún caso reemplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio clínico, y tampoco servirá para cambio de tratamiento sin previa autorización del médico tratante.

DOCUMENTACIÓN 

o    Rut                                                                                                                              

o    Cámara de comercio Regional ( si aplica) 

o    Cámara de Comercio según la Ubicación. 

o    Certificado de existencia y participación ( Cámara de comercio) 

o    Informativo de usos de Suelo 

o    RIT ( Registro de Información Tributaria) 

o    Acreditación de documentos Farmacia nueva 

o    Lista de chequeo de visita ASEI 

o    Hojas de Vida de Equipos 

o    PGIRASA 

o    Informe de Vertimientos 

o    Informe semestral RH1: Para secretaria de Salud y Protección Social. 

Para Cornare 

Para Control Factores de Riesgo 

o    Dando cumplimiento a la Resolución 1164 de 2002 Crear un GAGA 

o    Resolución de Facturación (DIAN)